آلة تعبئة السوائل ذات المضخة الصناعية المتوافقة عالميًا (CE|UL 508A|cGMP)

المواصفات الفنية ومعلمات الامتثال
تم تصميم آلة تعبئة السوائل ذات المضخة الحجمية عالية الدقة هذه-لتتوافق مع معايير السلامة والكهرباء والصحة الإقليمية للأسواق الخاضعة للرقابة في أمريكا الشمالية وأوروبا والعالم. يستخدم النظام - فصًا دوارًا مؤازرًا، أو مكبسًا سيراميكيًا، أو مضخات تمعجية لتوزيع جرعات الكواشف ذات اللزوجة المنخفضة - إلى المعاجين ذات اللزوجة العالية- (من 1 إلى 100000 cps).

المعلمة	مواصفة	المعيار الإقليمي/الشهادة
نطاق التعبئة	5 مل إلى 5000 مل لكل دورة	التعديل الحجمي الميكرومتري
دقة الجرعات	+/- 0.2% إلى +/- 0.5%	تم التحقق من الدفعة-من خلال خلايا التحميل الوزنية
لوحة كهربائية	لوحة التحكم المدرجة في قائمة UL 508A	الولايات المتحدة وكندا: NFPA 79 / CSA C22.2
سلامة الآلات	علامة CE	الاتحاد الأوروبي: توجيه الآلات 2006/42/EC
تصنيف الضميمة	NEMA 4X / IP66 من الفولاذ المقاوم للصدأ	عالمي: IEC 60529 / معايير NEMA
مواد الاتصال السوائل	SS316L (رع<= 0.4 um), PTFE, Zirconia Ceramic	عالمي: FDA 21 CFR 177، USP Class VI
الانفجار-الدليل (اختياري)	الفئة الأولى، القسم 1/2 أو منطقة ATEX 1/21	الولايات المتحدة/الاتحاد الأوروبي: NEC 500 / التوجيه 2014/34/EU
نظام التحكم	Siemens / Allen-Bradley PLC مع HMI	عالمي: متوافق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA 21 CFR Part 11).

الهندسة الكهربائية والسلامة الإقليمية

للتخلص من تأخيرات الاستيراد وضمان المرور الفوري-خلال عمليات تفتيش المصنع المحلي (مثل عمليات تدقيق إدارة السلامة والصحة المهنية أو هيئة تدقيق أوروبية)، تم تصميم جميع الأنظمة وفقًا للقوانين الكهربائية الإقليمية:

الانتشار في أمريكا الشمالية (UL 508A / NFPA 79 / CSA):

علامة UL 508A متسلسلة على جميع لوحات التحكم الصناعية.
تصنيف تيار الدائرة القصيرة (SCCR) يصل إلى 65 كيلو أمبير.
مكونات اللوحة الداخلية -الآمنة IP20 للأصابع، والأسلاك المشفرة بالألوان-وفقًا لمعايير NFPA 79، ومفاتيح فصل الطاقة الرئيسية المتشابكة بالأبواب.

النشر الأوروبي (CE / EN ISO 13849-1):

مرحلات أمان القناة المزدوجة- مع مستوى الأداء e (PL e) / بنية إيقاف الطوارئ من الفئة 4.
ملف البناء الفني الكامل لـ CE بما في ذلك تقييم المخاطر بموجب EN ISO 12100 واختبار التوافق الكهرومغناطيسي (EMC).

البيئة الخطرة / خطوط المذيبات (ATEX / NEC 500):

حواجز استشعار آمنة جوهريًا، وسدادات للقنوات - مقاومة للانفجار، ومحركات ذات تصنيف NEMA 7 / ATEX- لملء الإيثانول، أو المذيبات، أو السوائل القابلة للاشتعال.
الضغط الإيجابي-يتوفر أنظمة تطهير الخزانة من النوع Z أو النوع X.

cGMP واختيار المواد الصحية

أجزاء الاتصال المصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ 316L: تخضع جميع مجمعات المضخة الداخلية وأجسام الصمامات والفوهات للتلميع الكهربائي لتحقيق خشونة السطح الداخلي لـ Ra<= 0.4 um, exceeding 3-A Sanitary Standards and EHEDG guidelines to prevent microbial harborage.

اللدائن USP الفئة السادسة:يتم تصنيع الأختام والحلقات والجوانات من مواد EPDM أو Viton أو PTFE المتوافقة مع USP Class VI، وهي مقاومة للتدهور أثناء التعرض لعوامل CIP الكاوية ودورات بخار SIP حتى 135 درجة مئوية.

مسارات السوائل التمعجية المعقمة:بالنسبة للتعبئة الصيدلانية الحيوية المعقمة، يتم استخدام -مرة واحدة، أو السيليكون المشعع بأشعة غاما أو مجموعات أنابيب PharMed لتوجيه السائل مباشرة من الخزان إلى الحاوية دون لمس موانع التسرب الميكانيكية.

بروتوكول التصنيع ومراقبة الجودة

الطحن الدقيق باستخدام الحاسب الآلي ذو 5 محاور:يتم تصنيع تجاويف المضخة والدوارات وفقًا لتفاوتات الأبعاد التي تبلغ +/- 0.005 مم، مما يمنع تجاوز السوائل ويحافظ على الدقة الحجمية تحت تحولات الضغط الخلفي-.

لحام TIG المداري وفحص المنظار:يتم لحام وصلات الأنابيب الصحية تلقائيًا تحت عملية تطهير داخلية بالأرجون. . 100% من اللحامات الداخلية تخضع لفحص منظار الفيديو للتأكد من الاختراق الكامل بدون حفر.

اختبار التخميل والفريت:تخضع المكونات المصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ لتخميل حمض النيتريك أو حمض الستريك لاستعادة طبقة أكسيد الكروم -السالبة، ويتم التحقق من ذلك عن طريق اختبار محتوى الفريت (<1% ferrite content).

اختبار قبول المصنع (FAT):تنفيذ نظام FAT متواصل لمدة 48-ساعة باستخدام أبعاد الحاوية المحددة للعميل وملف لزوجة السائل وسرعات التشغيل قبل الإرسال.

مطابقة التطبيقات وهندسة الفوهات

تركيبات التحرير الثلاثي-المشبك السريع-:Sanitary ISO 2852 / DIN 32676 tri-وصلات المشبك عبر مسار السائل بأكمله تتيح أداة-التفكيك المجاني والتفكيك الكامل في أقل من 10 دقائق.

الغوص المؤازر-ميكانيكا التعبئة:يحافظ نزول الفوهة القابل للبرمجة والسحب المتزامن لأعلى على الحشو من الأسفل-إلى الأعلى، مما يمنع احتجاز الهواء ورغوة السطح في المنظفات أو البروتينات عالية-التوتر السطحي.

امتصاص-صمامات مقاومة التنقيط الخلفية-:يؤدي الدوران العكسي للدوار إلى إنشاء نبض ضغط سلبي لحظي عند اكتمال الدورة، مما يمنع سقوط القطرات على رقاب الحاويات.

حزمة الوثائق الفنية التي يتم شحنها مع النظام

يتم تزويد كل وحدة بموثق دوران مادي ورقمي مطلوب للتحقق من صحة المصنع:

التوثيق الكهربائي:شهادة لوحة UL 508A، ومخططات الخطوط NFPA 79، والنقطة الطرفية -إلى-خرائط الأسلاك النقطية.

شهادة المواد:توفر شهادات اختبار المطحنة (MTCs) EN 10204 3.1 إمكانية تتبع أرقام الحرارة - لجميع الأجزاء المعدنية الملامسة.

دعم التحقق (cGMP):بروتوكول اختبار قبول المصنع (FAT)، وبروتوكول اختبار قبول الموقع (SAT)، وقوالب البرنامج النصي IQ/OQ، والمواصفات الوظيفية لمسار التدقيق 21 CFR الجزء 11.

اطلب عرض أسعار هندسيًا وتشغيلًا تجريبيًا

أرسل المعلمات التالية لتلقي عرض فني ورسم تخطيطي خلال 24 ساعة:

معلمات المنتج:متطلبات تكوين السائل واللزوجة (cps) ودرجة حرارة التعبئة ومقاوم للانفجار-.

مواصفات الحاوية:حجم التعبئة (مل/أونصة)، القطر الداخلي للرقبة، ومواد الحاوية (PET، HDPE، الزجاج).

المعيار الكهربائي الإقليمي:جهد التشغيل المستهدف (على سبيل المثال، 480 فولت/60 هرتز ثلاثي الطور للولايات المتحدة؛ 400 فولت/50 هرتز ثلاثي الطور للاتحاد الأوروبي) واحتياجات شهادة اللوحة (UL 508A أو CE).

السرعة المستهدفة:الحاويات في الدقيقة (CPM) أو حجم الدفعة اليومية.

الأسئلة المتداولة

س: كيف يمكنك ضمان اجتياز الجهاز لعمليات الفحص الكهربائي المحلية في أمريكا الشمالية؟

ج: تم تصميم الأنظمة المخصصة لأمريكا الشمالية وفقًا لمعيار NFPA 79 وتحمل علامة قائمة لوحة التحكم الصناعية الرسمية UL 508A. وهذا يضمن الامتثال الكامل لمتطلبات المفتش الكهربائي المحلي (AHJ) دون إجراء تعديلات ميدانية مكلفة.

س: هل نظام التعبئة هذا معتمد للبيئات السائلة الخطرة أو القابلة للاشتعال؟

ج: نعم. بالنسبة للخطوط التي تعمل بالكحول أو المذيبات أو المواد الكيميائية المتطايرة، فإننا نوفر بنيات مقاومة للانفجار -كاملة تتميز بمحركات مصنفة من الفئة الأولى، القسم 1 / القسم 2 أو منطقة ATEX 1 / المنطقة 21، وأسلاك ميدانية آمنة بشكل جوهري، وأقفال تأريض ثابتة، وتطهير- العبوات المضغوطة.

س: كيف يتعامل النظام مع التنظيف-في-المكان (CIP) والتعقيم-في-المكان (SIP)؟

ج: يستخدم مجمع السوائل المائل وذاتي التصريف-تركيبات مشبكية صحية ثلاثية-بدون أي أرجل ميتة. يتفاعل النظام مع محطات التنظيف المكاني للمنشأة لتدوير وسائط التنظيف بسرعات تدفق > 1.5 م/ث ويتحمل معالجة البخار SIP المضمنة حتى 135 درجة مئوية.

س: ما هي المهلة القياسية بما في ذلك اختبار FAT ووثائق التحقق من الصحة؟

ج: تتطلب التكوينات القياسية متعددة الرؤوس المتوافقة مع UL/CE-من 6 إلى 8 أسابيع من الموافقة على التصميم إلى تنفيذ FAT. تتطلب الخطوط المخصصة ذات تصنيفات ATEX أو حزم توثيق التحقق من صحة cGMP IQ/OQ الكاملة عادةً من 8 إلى 12 أسبوعًا.

الوسم : آلة تعبئة السوائل بالمضخة، الصين آلة تعبئة السوائل بالمضخة الموردين والمصنعين والمصنع